La regolamentazione dei dispositivi medici in Italia ha un nuovo regolamento. Il Decreto del Ministero della Salute pubblicato il 9 febbraio nella Gazzetta Ufficiale, intitolato “Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici”, non solo stabilisce le basi per una gestione finanziaria trasparente e organizzata del settore, ma introduce anche meccanismi di controllo e di incentivazione all’innovazione e alla sicurezza.
Finanziato tramite la riassegnazione delle quote annuali, che ammontano allo 0,75% del fatturato annuo generato dalla vendita di dispositivi medici e di grandi apparecchiature al Servizio Sanitario Nazionale (SSN), il Fondo si pone come strumento cruciale per assicurare che il mercato dei dispositivi medici sia sicuro e all’avanguardia.
Dal 1° novembre al 31 dicembre di ogni anno, le aziende produttrici o distributrici di dispositivi medici sono tenute a versare la loro quota annuale, determinata in base al fatturato dichiarato. Un aspetto fondamentale di questo processo è la trasparenza: le aziende devono presentare al ministero della Salute una dichiarazione che specifichi il valore del fatturato netto delle vendite al SSN, accompagnata dall’attestazione di versamento. Questo meccanismo non solo garantisce la corretta allocazione delle risorse ma ha l’obiettivo di assicurare un ambiente di mercato equo e competitivo.
Le risorse raccolte attraverso il Fondo sono destinate a diversi settori, tutti fondamentali per il rafforzamento del sistema sanitario nazionale. Un terzo delle risorse annuali è assegnato all’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) per supportare il programma nazionale di valutazione HTA (Health Technology Assessment) dei dispositivi medici, un processo cruciale per garantire che i nuovi dispositivi introdotti sul mercato siano efficaci e offrano un buon rapporto qualità-prezzo.
Inoltre, il decreto prevede che una parte delle risorse sia destinata alla Direzione Generale dei Sistemi Informativi e della Statistica e ad Agenas per lo sviluppo di sistemi informatici e linee guida necessari per la gestione efficace dei dati sanitari relativi ai dispositivi medici.
Le attività finanziabili dal Fondo non si limitano alla valutazione e alla gestione dei dati. La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico utilizza le risorse per una serie di servizi essenziali, tra cui la registrazione dei fabbricanti e la gestione dell’Osservatorio Nazionale dei Prezzi. Questo ampio spettro di interventi dimostra l’impegno del Ministero della Salute nel garantire che i dispositivi medici disponibili sul mercato siano non solo innovativi ma anche sicuri e accessibili.