Dopo le proposte avanzate nei mesi scorsi dalle Regioni, è pronto lo schema di decreto sui comitati etici, organismi indipendenti la cui principale funzione è la valutazione degli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte.
Quaranta comitati etici territoriali
Sono stati individuati quaranta comitati etici territoriali che hanno le competenze in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche, secondo quanto già previsto dalla legge Lorenzin, “compresa la valutazione degli aspetti relativi al protocollo di studio, previsti nella parte I della relazione di valutazione di cui all’articolo 6 del Regolamento (UE) n. 2014/536, nonché tutte le competenze svolte dai comitati etici già esistenti all’entrata in vigore del medesimo decreto”.
Le Regioni potranno mantenere quelli esistenti
Le Regioni, inoltre, potranno mantenere operativi i comitati etici esistenti nel territorio di competenza, ma non individuati nei quaranta dello schema di decreto che, in tal caso, operano esclusivamente per funzioni diverse da quelle in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche e da quelle in materia di suicidio medicalmente assistito.
Funzione consultiva sul tema del suicidio medicalmente assistito
I quaranta comitati hanno la funzione consultiva anche sul tema del suicidio medicalmente assistito mentre. per quanto concerne la competenza a svolgere le funzioni di coordinamento e di indirizzo in tale materia, queste spettano al Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (Ccnce), in quanto espressamente riconosciuto per legge quale organismo di coordinamento, indirizzo e monitoraggio dei comitati etici territoriali individuati ai sensi del richiamato articolo 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018 (legge Lorenzin). In tal caso, si è ritenuto opportuno prevedere l’integrazione della composizione del Ccnce con le medesime professionalità richieste quando i comitati etici territoriali sono chiamati a svolgere le funzioni consultive in tema di suicidio medicalmente assistito.
Attività diversa da quella di valutazione delle sperimentazioni cliniche
Nello schema di decreto è stato inoltre precisato, che i comitati etici territoriali operano negli ambiti demandati ai Comitati etici nazionali (ossia ambito pediatrico e terapie avanzate), esercitando tutte le attività finora svolte dai comitati etici già esistenti – diverse da quelle in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche. Una precisazione che si è resa necessaria in considerazione della disposizione di cui all’articolo 2, comma 9, ultimo periodo, della legge Lorenzin che, nel prevedere l’individuazione, con decreto del Ministro della salute, dei comitati etici a valenza nazionale, specifica che: “I comitati etici individuati ai sensi del presente comma svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali”