L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i farmaci biosimilari approvati nell’Unione europea (UE) sono intercambiabili con il loro medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente.
Posizione comune che armonizza l’approccio dell’Ue
Sebbene l’uso intercambiabile di biosimilari sia già praticato in molti Stati membri, questa posizione comune armonizza l’approccio dell’Ue. Offre maggiore chiarezza agli operatori sanitari e aiuta cosi’ un maggior numero di pazienti ad avere accesso ai medicinali biologici in tutta l’UE. Un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato (il “medicinale di riferimento”). L’intercambiabilita’ in questo contesto significa che il medicinale di riferimento puo’ essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca cambiamenti nell’effetto clinico.
Emer Cooke (Ema): “Abbiamo approvato 86 medicinali biosimilari dal 2006”
“L’EMA – spiega Emer Cooke, Direttore Esecutivo di EMA – ha approvato 86 medicinali biosimilari dal 2006. Questi medicinali sono stati accuratamente rivisti e monitorati negli ultimi 15 anni e l’esperienza della pratica clinica ha dimostrato che in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicita’ sono paragonabili ai loro prodotti di riferimento e sono quindi intercambiabili”. “Questa e’ una buona notizia per i pazienti e gli operatori sanitari, che hanno un piu’ ampio accesso a importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di malattie gravi come cancro, diabete e artrite reumatoide” conclude.