È in vigore dal 31 gennaio 2022. Il nuovo Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (CTR) è ambizioso. Mira ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione dei trial clinici all’interno dei Paesi membri dell’Unione Europea dove il nuovo quadro regolatorio (Roma è in realtà ferma alla legge 3 del 2018 emanata per adeguarsi alle precedenti direttive comunitarie ma non ha mai messo in atto tutti i decreti attuativi necessari) identico per ciascuno Stato dovrebbe garantire la conduzione di studi clinici con modalità univoche e semplificare i vari procedimenti. Ora c’è un anno di tempo per la transizione e tre anni per il passaggio definitivo alle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso. Si tratterebbe di una svolta epocale per l’Europa. In particolare per l’efficienza dei trials svolti in più Stati Membri, con la possibilità di stimolare innovazione, ricerca e limitando le duplicazioni di valutazioni.
Trials clinici, Bruxelles vuole armonizzare regole e processi
Le parole d’ordine di Bruxelles sono diverse: armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione da una parte; standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti dall’altra; e infine trasparenza delle informazioni, grazie alla pubblicazione di tutte quelle che riguardano l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa.
Il Clinical Trials Information System
L’asse portante del nuovo Regolamento è il Clinical Trials Information System (CTIS). Si tratta di un portale dedicato per la gestione di tutte le sperimentazioni e punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione statali gestito dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema). Sarà fondamentale per la trasparenza, la presentazione e la valutazione dei dati. Includerà un database pubblico per operatori sanitari, pazienti e, più in generale, cittadini, giornalisti, ricercatori, opinione pubblica.
Un punto unico di accesso per gli sponsor
Se in passato, per provare ad ottenere l’approvazione normativa a condurre una sperimentazione clinica, gli sponsor dovevano presentare separatamente le domande di sperimentazione clinica alle diverse autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese, ora con il nuovo punto unico di accesso gli stessi sponsor potranno richiedere autorizzazioni in un massimo di 30 Paesi contemporaneamente dello Spazio Economico Europeo (la Ue a 27 più Norvegia, Islanda e Liechtenstein) con la stessa documentazione. Un’area dove già oggi si effettuano 4mila sperimentazioni cliniche ogni anno.
Kyriakides: “Passaggio che ci avvicina a un’Unione sanitaria europea più forte”
È questo un passaggio che ci “avvicina a un’Unione sanitaria europea più forte” ha commentato la Commissaria europea per la Salute e la Sicurezza alimentare, Stella Kyriakides. “Ci consentirà di ottenere un’autorizzazione più rapida delle sperimentazioni cliniche nei nostri Stati membri – ha detto – migliorando così l’efficienza della ricerca clinica nel suo insieme”.
Trasparenza al centro del nuovo regolamento
Nei prossimi anni, il regolamento creerà un quadro per un processo di approvazione delle sperimentazioni cliniche più agile che avvicinerà gli Stati membri nel settore delle sperimentazioni cliniche. A sua volta, ciò ispirerà ulteriore fiducia e fiducia tra i cittadini, che sono al centro della ricerca clinica. Questo è il motivo per cui il regolamento si basa sul principio fondamentale della trasparenza, consentendo il controllo pubblico in ogni fase del processo.