di Marco Strambi
Nessun farmaco o vaccino può essere mai considerato totalmente esente da rischi. Come sottolinea l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ognuno di noi, quando riceve un farmaco o si sottopone a una vaccinazione, dovrebbe avere presente che quello che la decisione di prescrivere un farmaco o somministrare un vaccino è stata presa dal medico curante bilanciando i benefici con i rischi. Verificare che i benefici di un vaccino siano superiori ai rischi e ridurre questi al minimo è responsabilità delle autorità sanitarie che regolano l’immissione in commercio dei prodotti medicinali.
Ovviamente anche i vaccini per la Covid-19 sono sottoposti a diversi monitoraggi post-marketing, sia nazionali sia internazionali, e anche l’EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali, ha avviato e finanziato diversi progetti di farmacovigilanza, e per due di essi l’Università di Verona ricoprirà un ruolo di rilevante importanza.
In particolare, Gianluca Trifirò e Ugo Moretti, docenti nel dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, e Riccardo Lora, ricercatore nel dipartimento, saranno i referenti del Work Package 1, che si occuperà del monitoraggio della sicurezza dei vaccini per la Covid-19 in coorti speciali di pazienti.
“Al momento vi sono due progetti internazionali di farmacovigilanza attiva sui vaccini contro la COVID-19 che vedono coinvolto il nostro gruppo di farmacoepidemiologia/farmacovigilanza dell’Università di Verona come coordinatore di un network Italiano. Un primo progetto, chiamato ‘Early COVID-19 Vaccine Monitor‘ (ECVM), vede coinvolti sette Paesi europei, inclusa l’Italia, e terminerà a fine Novembre 2021” spiega Trifirò. “Tale progetto si basa sulla raccolta prospettica di dati su reazioni avverse da vaccino contro la COVID-19 tramite una web app che permetterà la compilazione di alcuni questionari al baseline (entro 48 ore dalla somministrazione della prima dose di vaccino) e sei questionari di follow-up per valutare l’incidenza delle reazioni avverse (o tasso di inefficacia) da vaccino anti-COVID-19 fino a sei mesi dalla vaccinazione. L’EMA ha successivamente approvato un’estensione di tale progetto, chiamato “Covid-Vaccine-Monitor” (CVM), della durata di due anni, che vede coinvolti sedici Paesi europei.
All’interno di questo progetto, il gruppo italiano si occuperà del monitoraggio delle sospette reazioni avverse da vaccino contro la COVID19 in speciali coorti di persone utilizzando una web app simile a quella utilizzata in EVCM, ma con integrazione di specifiche domande aggiuntive specifiche. Le coorti comprenderanno le donne in gravidanza, soggetti immunocompromessi, bambini, persone con storia di allergia o precedente infezione da SARS-CoV-2. In particolare, sarà monitorato anche l’esito della gravidanza in donne che abbiano ricevuto la vaccinazione durante la gravidanza. Per quanto riguarda l’Italia, si prevede che lo studio comincerà a breve, una volta ottenuta l’approvazione del progetto da parte del Comitato Etico dello Spallanzani (come da specifica normativa) dopo avere già ricevuto approvazione di EMA e AIFA”.
La partecipazione allo studio verrà pubblicizzata tramite l’utilizzo di poster e flyer rivolti alla popolazione che sta per ricevere il vaccino o che ha ricevuto il vaccino non più di 48 ore prima prevalentemente nei centri vaccinali da parte di ASL e Regioni che hanno aderito al progetto, e via social media col supporto anche di alcune società scientifiche quali la Società Scientifica di Farmacologia o la Società Italiana di Medicina Generale. “Coloro che hanno dimostrato il proprio interesse e hanno fornito il consenso alla partecipazione dello studio avranno la possibilità di compilare sette questionari totali tramite la ‘LIM web-app‘, realizzata dal centro di farmacovigilanza Olandese LAREB, tradotta e adattata alle esigenze dei Paesi partecipanti” aggiunge Trifirò. “Per quanto riguarda le donne in gravidanza, verrà utilizzata una web app dedicata, ‘ResearchOnline‘, in cui saranno incluse domande specifiche per le donne in gravidanza e un questionario di valutazione alla fine della gravidanza”.
Bisognerà attendere la conclusione del primo progetto, denominato “Early COVID-19 Vaccine Monitor”, per avere i primi dati, che potrebbero confermare o meno le informazioni ottenute a livello nazionale dall’attività di farmacovigilanza dell’AIFA: al 26 marzo 2021 sono state inserite 510 segnalazioni ogni centomila dosi somministrate. Sono stati prevalentemente riportate sospette reazioni avverse non gravi che si risolvono completamente. Per tutti i vaccini le sospette reazioni avverse più segnalate sono febbre, cefalea, dolori muscolari e articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Le sospette reazioni avverse segnalate sono prevalentemente in linea con le informazioni note sui vaccini correntemente utilizzati in Italia.
“Grazie agli studi pre-marketing e ai sistemi di monitoraggio post-marketing già esistenti nell’ambito della farmacovigilanza a livello nazionale ed internazionale, le sospette reazioni avverse più comuni per i vaccini già commercializzati in Europa sono già state identificate” conferma Trifirò. “Questo studio permetterà alle persone di segnalare non solo le reazioni avverse più comuni, ma anche le sospette reazioni avverse meno frequenti e l’inefficacia da vaccino nel caso di documentata infezione da SARS-COV-2 che si verifichi fino a sei mesi dalla somministrazione della prima dose di vaccino”.