Riforma AIFA: da “regolatore” a soggetto industriale. Ipotesi doppio DG

Agenzia italiana del farmaco, la riforma dell'ente passa per l'istituzione di due diversi dg con competenze scientifiche e amministrative

Due diversi Direttori Generali con competenze differenziate e la trasformazione dell’Agenzia da ente regolatore in materia di farmaci a struttura in grado di promuovere lo sviluppo scientifico e industriale in rapporto virtuoso con l’industria farmaceutica. Ecco il cuore della riforma dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) che, seppur come ipotesi, gira a Roma. Il principale promotore della riorganizzazione complessiva è lo stesso Presidente dell’Agenzia che dipende dal Ministero della Salute, il professor Giorgio Palù.

L’idea ha preso forza nei mesi della pandemia e negli uffici di via del Tritone c’è chi la definisce “improcrastinabile”.

Verso la creazione di un unico organo consultivo

I punti chiave riguardano – come anticipato – la funzione stessa di Aifa e gli obiettivi da perseguire, la governance e la riorganizzazione delle Commissione consultive. Su questo ultimo punto, come anticipato da True-News ad ottobre , si punta alla creazione di un unico organo consultivo chiamato “Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco” (Cse) che unisca le attuali Commissione Tecnico Scientifica (Cts) e Comitato Prezzi e Rimborso (Cpr) costituite da 8 componenti ciascuna più 2 di diritto (il Dg di Aifa, attualmente Nicola Magrini, e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità).

Il nuovo organo da 16 componenti più 3 di diritto con mandato di 5 anni rinnovabile una sola volta, avrebbe la funzione di valutare contemporaneamente e in maniera integrata gli aspetti scientifici di un farmaco e quelli economici per snellire gli iter valutativi sui nuovi prodotti, evitando i rimpalli fra le due Commissioni, e rendere più veloce il processo di accesso alle terapie. Al contrario di quanto accade oggi i componenti della Cse avrebbero un rapporto di lavoro esclusivo con Aifa per garantire maggiore autonomia e indipendenza nelle decisioni e verranno selezionati sulla base di un profilo curricolare che terrà conto di esperienze pregresse nel settore e pubblicazioni internazionali.

Una proposta per riequilibrare i poteri interni

Anche dal lato governance di Aifa, la proposta del Presidente Palù è radicale e mira a un riequilibrio dei poteri interni fra gli organi gestionali (il DG) e quelli di indirizzo politico-strategico (il consiglio di amministrazione). Il ragionamento si basa sul fatto che gggi il Direttore Generale dell’Agenzia, nominato dal Ministero della Salute, concentra su di sé poteri gestionali, di controllo ed è il rappresentante legale della stessa.

Nell’organigramma, sotto la Direzione Generale si trovano contemporaneamente strutture primarie come il Collegio dei revisori dei conti, l’Organismo indipendente di valutazione e a cascata i Reparti Relazione esterne, Legale, ICT, Affari internazionale, Ufficio Qualità delle Procedure, Ufficio Controllo di Gestione. Fino alle varie “Aree” che si occupano di pre-autorizzazione, vigilanza post marketing, strategia ed economia del farmaco, ispezioni e certificazioni oltre all’Area amministrativa e quella che in definitiva autorizza i medicinali.

Il dg gestisce, il presidente del cda è rappresentante legale

L’ipotesi di riforma punta ad andare nella direzione dei modelli di governance – previsti peraltro per legge – già presenti in altre Agenzie ministeriali come la stessa Agenas (sistemi sanitari regionali), l’Asi (agenzia spaziale) o l’Anvur (valutazione universitaria), dove al Dg spetta la sola funzione di gestione, al presidente del consiglio di amministrazione quella di rappresentante legale mentre il cda stesso è l’organo collegiale con potere di indirizzo e controllo.

In questo senso la riorganizzazione di Aifa si baserebbe sull’attribuzione delle attività gestionali a due diversi Direttori Generali al posto della figura unica: il primo con competenze scientifiche e l’altro con competenze amministrative, nominati entrambi dal Ministero della Salute su indicazione del cda di Aifa. La maggiore spesa in compensi e retribuzioni per un doppio Dg verrebbe compensata dalla riduzione del numero di dirigenti di seconda fascia, dagli attuali 54 a 51.

Il decreto ministeriale per stabilire le competenze esclusive

La nuova riorganizzazione necessiterebbe, in ogni caso, di una serie di decreti attuativi ministeriali che stabiliscano per filo e per segno le competenze esclusive di ogni singola figura individuale o collegiale, incluse quelle di nuova creazione. Il presupposto rimane comunque quelle che al Presidente venga conferito, come da indicazioni, il ruolo di rappresentante legale dell’Ente e in particolare le funzioni di supervisione e controllo in raccordo col cda.