Nanofarmaci, Minghetti: “Tanti vantaggi ma serve una normativa ad hoc per la produzione”

Fondamentali per numerose cure ma non ancora inquadrati in un percorso di regolamentazione. Parliamo dei nanofarmaci con la prof.ssa Minghetti

Fondamentali per numerose cure ma non ancora inquadrati in un percorso di regolamentazione. I nanofarmaci rappresentano una vera e propria svolta in numerosi ambiti terapeutici. Sono stati fondamentali per la realizzazione dei vaccini anti-Covid ma – come racconta a True-news.it Paola Minghetti, professore ordinario di Tecnologia e Legislazione Farmaceutica presso l’Università degli Studi di Milano – “purtroppo non esiste a tutt’oggi una definizione normativa su una direttiva comunitaria o su una legge nazionale di nano farmaco”.

Cosa sono i nanofarmaci

Ci sono naturalmente delle definizioni scientifiche di nanofarmaco. “Alcuni prodotti – spiega Minghetti – quando sono nelle dimensioni nano, hanno delle proprietà peculiari. Per esempio l‘argento colloidale è un nano farmaco, un nanosistema che magari molti hanno usato come disinfettante antibatterico. L’argento in dimensioni non nano, quindi in dimensioni più grandi, non ha la stessa efficacia. Il reale interesse per i farmaci nano, però, è inutile negarlo, è arrivato negli ultimi anni perché questi nano sistemi, come nanoparticelle, liposomi e così via, conferiscono al principio attivo la capacità di raggiungere il sito bersaglio e di entrare nelle cellule come il principio attivo da solo non saprebbe fare

I vantaggi terapeutici

L’innovazione dei nanofarmaci è stata fondamentale per la realizzazione dei vaccini anti-Covid. Ma i vantaggi terapeutici di questa tecnologia interessano anche altri ambiti medici: “Per esempio gli antitumorali: c’è un importante antimicotico sistemico che è abbastanza tossico. L’averlo veicolato in liposomi ha permesso di ridurre la tossicità mantenendo l’efficacia e quindi ha reso la terapia molto più efficace e sicura”, aggiunge Minghetti.

Le lacune a livello di regolamentazione

Fin qui gli aspetti positivi e innovativi ma c’è ancora molto da fare per regolamentare la produzione dei nanofarmaci.

Mancano dati per l’immissione sul mercato. Questi devono essere fatti tenendo conto della peculiarità del nano e ad oggi, appunto, non abbiamo delle linee guida ad hoc su questo aspetto. Questo diventa particolarmente critico, comunque importante quando sul mercato arrivano delle copie, cioè quando il brevetto di questi prodotti scade e arrivano le copie che, come sappiamo, vanno in commercio con l’idea di essere sovrapponibili all’originale e quindi di essere poi sostituibili o comunque intercambiabili.

Per far questo dobbiamo essere sicuri che le caratteristiche siano le stesse e che siano sovrapponibili per ciò che concerne l’attività efficace e la sicurezza”.

Il bisogno di una normativa ad hoc

Serve, insomma, una normativa ad hoc, “soprattutto per le coppie”. Aggiunge Minghetti: “Ci si sta muovendo sia a livello comunitario, quindi interagendo con Ema, sia a livello nazionale, proprio per introdurre il concetto di nano farmaco e poi di regolamentare l’introduzione sul mercato e la regolamentazione della sostituibilità”.

Con la speranza che le norme arrivino presto per far sì che la medicina possa godere degli innumerevoli vantaggi dei nanofarmaci.