Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato il rifiuto di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Lagevrio (molnupiravir) per il trattamento del Covid-19 negli adulti. Il Chmp ha concluso che non è stato possibile dimostrare il beneficio clinico del farmaco nel trattamento di adulti con Covid-19 che non ricevono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19. Sulla base della totalità dei dati, il Chmp rende noto che non è stato possibile concludere che Lagevrio possa ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte o abbreviare la durata della malattia o il tempo di guarigione negli adulti a rischio di malattia grave. Inoltre, non è stato possibile identificare un gruppo specifico di pazienti in cui si potesse dimostrare un beneficio clinicamente rilevante di Lagevrio.
La richiesta di autorizzazione del farmaco si riferiva all’indicazione per il trattamento di Covid-19 in pazienti adulti che non richiedono ossigenoterapia
In una nota si legge che Msd non concorda con il parere del Comitato e che farà appello, in linea con l’articolo 9 del Regolamento (Ec) n. 726/2004. Nel testo è riportato che nel mese di ottobre 2021, Msd aveva sottomesso all’Ema la propria richiesta di autorizzazione, corredata da una serie di dati addizionali, inclusi i risultati dello studio real-world Panoramic condotto dall’Università di Oxford. La richiesta di autorizzazione del farmaco si riferiva all’indicazione per il trattamento di Covid-19 in pazienti adulti che non richiedono ossigenoterapia e che sono a rischio aumentato di progressione a malattia severa. Secondo Msd, “la valutazione del Comitato non riflette i dati inconfutabili di efficacia generati dallo studio di Fase III MOVe-Out e dagli studi real-world che dimostrano l’impatto positivo che Lagevrio può fornire ai pazienti, riducendo il rischio di ospedalizzazione e di decesso correlato al Covid-19 negli adulti ad aumentato rischio di progressione a malattia severa”.