A partire dal 31 maggio, sul Portale dei Servizi Online Aifa è stato attivato il nuovo portale e-Dossier Prezzo e Rimborso, con lo scopo di facilitare alle Aziende Farmaceutiche la sottomissione dei dossier in formato digitale a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo. Questa modalità di presentazione dei documenti rientra in quanto stabilito dai nuovi criteri per la contrattazione e negoziazione dei farmaci nel DM 2 agosto 2019 (GU n. 185 del 24 luglio 2020).
Le finalità che muovono questa digitalizzazione sono molteplici, prima tra tutte, quella di facilitare il processo di sottomissione attraverso la standardizzazione del documento presentato. Questo nuovo formato digitale permette inoltre di verificare lo stato del dossier, favorisce la dematerializzazione e consente il salvataggio, la creazione di una bozza modificabile, la conservazione e l’uniformazione dei dati inseriti.
Gli elementi di novità rispetto alla precedente procedura sono numerosi. Le modalità di inserimento delle informazioni, con particolare riferimento ai dati clinici, prevedono un ampio utilizzo di tabelle al fine di standardizzare e ridurre le informazioni inserite nelle varie sezioni. “Questo porterà ad avere dei documenti più in linea con i format europei di riferimento (dossier EMA ed EunetHTA) -ha commentato Mariangela Prada, Direttore dell’Accesso in Intexo SB– e sempre maggiore attenzione verrà riservata alla presentazione quantitativa dei dati e alle evidenze presenti in letteratura. Quello che traspare è quindi una volontà dell’Agenzia di centralizzare il ruolo delle evidenze significative sia in ambito clinico, sia in ambito economico”.
Al fine di garantire un passaggio graduale alla nuova modalità di compilazione dell’e-dossier, è stato previsto un breve periodo di transizione della durata di tre mesi in cui le Aziende Farmaceutiche potranno testare il sistema ed evidenziare eventuali criticità di utilizzo. In questa fase sarà possibile sottomettere il dossier seguendo la vecchia procedura, ma non sarà più possibile consegnare i documenti in modalità cartacea. Inoltre, ulteriori funzionalità del Portale, tra le quali compilazione di procedure semplificate, stato di deposito del dossier, integrazione della richiesta di riconoscimento dell’innovatività e aggiornamenti in fase endo-procedimentale, saranno implementati in una fase successiva di aggiornamento.
Articolo a cura di Letizia Rossi, Intexo Società Benefit