L’Unione europea (Ue) va verso un futuro della salute pubblica più innovativo e sostenibile. A tale scopo, il 19 marzo il Parlamento Europeo ha infatti adottato alcune importanti proposte per la revisione della legislazione farmaceutica comunitaria. Un’iniziativa che mira a promuovere l’innovazione nel settore farmaceutico, garantendo al contempo la sicurezza dell’approvvigionamento e l’accessibilità economica dei medicinali per tutti i cittadini europei.
La Commissione per l’Ambiente, la Sanità Pubblica e la Sicurezza Alimentare ha delineato una strategia complessiva che include norme specifiche per i nuovi farmaci, in particolare quelli orfani e antimicrobici, ponendo particolare enfasi sulla sostenibilità farmaceutica dal punto di vista ambientale.
Le proposte includono un sistema rinnovato di protezione dei dati e del mercato, essenziale per stimolare la ricerca e lo sviluppo nel settore. Il periodo di protezione dei dati regolatori è fissato a sette anni e mezzo, a cui si aggiungono due anni di protezione di mercato, durante i quali non è consentita la vendita di prodotti generici, ibridi o biosimilari che sfruttano i dati del prodotto originale.
Le aziende che investono nella ricerca e nello sviluppo all’interno dell’Ue e in collaborazione con entità di ricerca europee possono beneficiare di periodi aggiuntivi di protezione. Una strategia pensata per stimolare l’innovazione e garantire che i nuovi farmaci, in particolare quelli che rispondono a bisogni medici non soddisfatti, possano essere sviluppati e messi a disposizione dei pazienti più rapidamente.
Un aspetto fondamentale della riforma è il rafforzamento della lotta contro la resistenza antimicrobica, una delle più gravi minacce per la salute globale. Il Parlamento propone incentivi all’ingresso sul mercato e regimi di premi per traguardi che supportino la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici. Tra le misure proposte vi è un sistema di approvvigionamento congiunto basato su un modello di abbonamento e l’introduzione di un “voucher di esclusività dati trasferibile” per gli antimicrobici prioritari.
Per affrontare il crescente problema dell’impatto ambientale dei medicinali, è stata proposta la creazione di un nuovo gruppo di lavoro all’interno dell’Agenzia Europea dei Medicinali per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci. Questa iniziativa mira a minimizzare l’impronta ecologica dei medicinali attraverso tutto il loro ciclo di vita.
In risposta alle emergenze sanitarie, si va verso la trasformazione dell’Autorità Europea per la Preparazione e Risposta alle Emergenze Sanitarie (HERA) in una struttura autonoma sotto l’egida del Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC), focalizzandosi sulle minacce alla salute più urgenti. La discussione e la votazione finale sulla posizione adottata dalla Commissione avverranno nella sessione plenaria del Parlamento Europeo prevista per il 10-11 aprile 2024.