di Francesco Floris
L’Agenzia Europea del Farmaco ha concesso il 29 gennaio l‘autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino di AstraZeneca, condizionata da parte della Commissione europea. EMA ha emesso la sua raccomandazione per le persone a partire dai 18 anni di età e, in un mese e una settimana di distanza dall’approvazione del primo vaccino Pfizer-BioNtech, questo è il terzo trattamento COVID-19 che ottiene il sì dalla massima autorità farmaceutica dell’Unione.
Emer Cooke: “Ora abbiamo un arsenale ricco”
Il comitato per i medicinali per l’uso umano ( CHMP )ha infatti valutato i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino riconoscendo formalmente la possibilità della messa in commercio previa autorizzazione della Commissione europea guidata da Ursula von der Leyen.
“Con questo terzo parere positivo, abbiamo ulteriormente ampliato l’arsenale di vaccini a disposizione degli Stati membri dell’Ue e dello Spazio Economico Europe per combattere la pandemia e proteggere i loro cittadini”, ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’EMA da poco più di due mesi. “Come nei casi precedenti, il CHMP ha valutato rigorosamente questo vaccino e la base scientifica del nostro lavoro sostiene il nostro fermo impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’UE” ha affermato a garanzia dei cittadini comunitari più sciettici e che nutrono dubbi.
I risultati combinati di 4 studi clinici nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa hanno mostrato che il vaccino COVID-19 AstraZeneca è sicuro ed efficace nel prevenire nel contagio, con riferimento alla popolazione over 18 anni di età. Gli studi – spiega la nota dell’EMA – hanno coinvolto in tutto circa 24mila persone. La metà ha ricevuto il vaccino inoculato, il restante 50 per cento e un’iniezione di controllo, un’iniezione fittizia o un altro vaccino non COVID. I cittadini che si sono sottoposti ai test non sapevano se avevano ricevuto il vaccino di prova o l’iniezione di controllo.
Dimostrata la sicurezza e l’assenza statisticamente rilevante di reazioni avverse e complicazioni, l’Agenzia ha basato il suo calcolo dell’efficacia del vaccino sui risultati dello studio noto come “COV002” (condotto nel Regno Unito) e dello studio “COV003” (condotto in Brasile). I restanti due avevano meno di 6 casi di COVID-19 ciascuno, il che non era sufficiente per misurare l’effetto preventivo del vaccino. Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima per effettuar ei richiami, l’Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono le persone che hanno ricevuto questo regime standard.
I numeri parlano di una riduzione del 59,5% nel numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone vaccinate (64 su 5.258 hanno contratto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo (154 su 5.210 con sintomi). Negli studi clinici l‘efficacia è stata quindi stimata nel 60%.
La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un’età compresa tra i 18 ei 55 anni. Tuttavia non ci sono ancora abbastanza risultati nei partecipanti più anziani (oltre i 55 anni) per fornire una cifra su come e quanto funzionerà il vaccino di AstraZeneca sul target più anziano che, come noto, è quello più a rischio. La risposta immunitaria è stata osservata comunque in questa fascia di età e poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell’EMA si attendono maggiori informazioni dagli studi in corso, che includono una percentuale maggiore di partecipanti anziani per valutare più approfonditamente l’incidenza statistica.
Due iniezioni, richiamo fra 4-12 settimane
Il vaccino AstraZeneca va somministrato come due iniezioni nel braccio, la seconda tra 4 e 12 settimane dopo la prima. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono invece dolore e sensibilità sul punto di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché verrà utilizzato in tutto il continente. Verrà fatto attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.